Was ist die klinische Bewertung von Dubowitz?

Was bedeutet klinische Beurteilung?

Unter der klinischen Bewertung von Medizinprodukten versteht man einen systematischen und geplanten Prozess, der zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten eines bestimmten Produkts beiträgt.

Wer macht klinische Bewertung?

Nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für alle ihre Produkte – unabhängig von der Risikoklasse – eine klinische Bewertung durchzuführen, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (sog. Post Market Clinical Follow-up, PMCF) umfasst.

Was ist ein klinischer Nutzen?

Klinischer Nutzen bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patient*innenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patient*innenmanagement oder die …

Wann klinische Prüfung Medizinprodukte?

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens.

Was ist ein Clinical Evaluation Report?

Die klinische Bewertung ist das Rückgrat eines Medizinprodukts. Die klinische Bewertung ist der Teil der technischen Dokumentation, in dem alles Wissen zusammenfließt. Sie soll die Sicherheit der Patienten erhöhen. Daher stellen die Gesetzgeber in Regularien wie der MDR hohe Anforderungen.

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